京新药业:地达西尼去年四月提交CDE进行注册审评,截至目前已经进入到说明书核定阶段
2023-08-11 19:16:11   来源:证券之星


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京新药业(002020)08月11日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者:公司从去年底至今每5月为止,每月到有投资者和机构调研,而公司最迈2~3个月却没有公布机构调研情况是什么原因造成的,是机构没有调研还是公司没有接待?

京新药业董秘:公司一向与投资者保持良好沟通。也会不断加强与机构投资者的沟通交流,并按照信息披露规则予以及时披露。谢谢!

投资者:请问公司公司新药地达西尼在全球市场如何布局的,临床及审请情况如何?

京新药业董秘:您好,地达西尼去年四月提交CDE进行注册审评,截至目前已经进入到说明书核定阶段。如能顺利获批,公司将积极组织在国内市场的推广。公司也将视市场推广情况,与境外有关机构沟通,探讨在境外市场进行临床、注册以及商业推广的可行性。谢谢!

投资者:新药评审正常进行,为什么不和cDE沟通进行药学审核状态,现在还是暂停状态,已经2周了!

京新药业董秘:目前地达西尼的审评工作已经进入到说明书核定阶段,按照审评规则,在该阶段属于法定暂停。谢谢!

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